A公司制药车间空调净化系统安装工程质量控制改进方案研究

【摘要】药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。药品是预防、治疗、诊断人的疾病，保健品和药品这些产品是关乎到人们生命财产安全的产品，由于近些年来，在我们国内有很多的不法的生产企业，出产一些不符合标准的产品，其原因是对药品生产管理规范（GMP）的认识不足，对药品和保健品的空间环境管控方面没有得到充分的认识，对人民的生命财产的漠视。因此，我们要从GMP的硬件施工开始，全方位的进行工程质量控制，让所有企业从质量上有个新认识，理念上有个全新的升华。空调净化系统是保障制药生产车间达到空气净化等级的重要途径，是GMP认证中的重中之重，如果空气净化级别不能达标，一切认证所作的努力都是徒劳的。所以空调净化系统安装工程在GMP中有着举足轻重的地位，切实保证安装的工程质量就是保证GMP认证的关键。《药品生产质量控制规范》(2010版)对空调净化系统提出了更加严格的质量标准，一个制药车间的GMP认证的核心就是空调净化系统的认证。A公司制药集团制药车间的新建工程中空调净化系统的质量保证是整个项目能够达到GMP标准，顺利通过GMP认证的重要部分，空调净化系统施工中经常会出现各方面人员对于《药品生产质量控制规范》理解上的误区，对于空调净化系统施工中关键质量因素控制不达标，这样会严重影响制药企业GMP的整体认证，导致不能及时生产，拖长工程建设周期，使投资回收期变长，企业不能很好地进行财务运转。本文通过沈阳众益诚工程有限公司对A公司制药集团有限公司新民分厂的制剂车间空调净化系统安装工程的质量控制研究，探讨了在空调净化系统安装工程中应关注的质量控制点，制订了相应的质量控制管理方案，对在空调净化系统安装工程中的相关质量要素进行了分析，其中包括施工及管理人员的组织、施工技术的合理运用、如何确保空调净化系统安装工程按计划完成，在安装工程的实施过程中如何确保安全生产，采取强有力的措施保证不出现各种安全事故，保证安装工程的进度计划等。并且对空调净化系统安装工程的全过程的质量控制进行了论述。重点讨论了空调净化系统安装工程中出现变更时，应进行如何处理，以及应如何建立一套实施变更的质量控制方案。首先，制药行业的企业国家采取的是前置审批政策，如果不通过国家食品药品监督管理局的《药品生产质量控制规范》(GMP)认证，则不可以进行生产行为。GMP认证具有行业特征，对于制药企业有着针对性的管理，是保障药品生产质量的关键。而同时制药企业在建设过程中，还要遵守国家建设行政管理部门的建筑业行业法规，它具有建筑行业的通用性。在双重标准的管理中，就要熟悉并严格执行相关的标准规范，以保证制药企业在建设后期通过相关的认证及验收工作。其次，对空调净化系统安装工程的质量控制方案进行了论述，列举了空调净化系统安装工程相关的国家法律法规。描述了本次空调净化系统安装工程的施工内容及范围，在施工人员的组织上强调了项目经理和项目技术负责人的岗位职责。列举了施工中常见的各种施工设备及检测检验仪器，初步说明了施工中安全生产管理的重要意义。在空调净化系统安装工程建设中，为了保证能按期保质保量地完成工程施工，本文给列出了相应的控制质量要点。第三，对空调净化系统安装工程的相关要素进行了分析。分析了施工人员的组织方式，尤其是特殊工种的人员的管理和组织。在对工程技术因素分析时，具体论述了主要的工程质量控制点，详细论述了为确保工期按时保质保量地完成应采取的措施，加强施工前的准备，注重现场管理，尽可能大量地采用工程化和预制化施工，合理调度各专业人员安排施工作业，进行各专业施工队伍交叉作业。最后，论述了如何进行空调净化系统安装工程全过程的质量控制。在施工前的准备期对施工材料和配件采购严格把关，保证施工材料和配件的质量。分析了各分项工程的质量控制点，利用质量控制方法确保施工单位的质量控制。提出了设立工程项目变更质量控制管理体系，对工程项目管理中出现的现场变更进行制度上保证。希望通过本次研究能对今后的空调净化系统安装工程的质量控制有所帮助，使空调净化系统安装工程既能符合国家相关建设法规和规范，又能满足制药企业GMP认证的要求，为保障药品质量提供药品生产过程的洁净控制。
【作者】徐冬东；
【导师】赵树宽；
【作者基本信息】吉林大学，项目管理，2014，硕士
【关键词】空调净化；安装工程；质量控制；

【参考文献】
[1]张健.PNK石油公司内部控制管理问题研究[D].吉林大学,工商管理,2013,硕士.
[2]钱荣钧.文北三维偏移速度的选取和偏移效果分析[J].石油地球物理勘探,1986,05:494-502+539.
[3]张彦.侵犯知识产权犯罪数额问题研究[D].北方工业大学,法律,2013,硕士.
[4]万云.我国网络反腐的现状及其制度化研究[D].重庆大学,行政管理,2014,硕士.
[5]陈燕燕.大遗址区人居环境改善对策研究[D].西北大学,城市规划与设计,2013,硕士.
[6]汤婷婷.《庸闲斋笔记》研究[D].安徽大学,中国古代文学,2014,硕士.
[7]冯炜.图像场景分类的关键技术研究[D].北京交通大学,2008.
[8]张喆.成渝区域综合运输通道规划与配置研究[D].西南交通大学,交通运输工程,2013,硕士.
[9]吴慧平.电能量采集系统的设计与应用[D].华北电力大学,电气工程,2012,硕士.
[10]许凯旋.中学生关于水溶液中离子平衡迷思概念的探查[D].东北师范大学,学科教学,2012,硕士.
[11]叶树鸣.全氟化碳对脂多糖致A549细胞损伤的生物学影响[D].中国人民解放军医学院,内科学,2013,硕士.
[12]杜文武.基于改进遗传算法的水轮机PID调速器参数优化设计[D].河海大学,水利水电工程,2004,硕士.
[13]卿伟松.功能翻译理论视角下电影字幕翻译策略分析与研究[D].吉林大学,外国语言学及应用语言学,2014,硕士.
[14]张玉丽.双组份SO_2-ClO_2对红提葡萄采后品质劣变影响的研究[D].新疆大学,化学,2013,硕士.
[15]本报记者崔彩凤.优化再升级新材料产业大有可为[N].中国高新技术产业导报,2014-01-06C06.
[16]侯勇国.混合动力汽车动力总成耐久性试验方法研究[D].吉林大学,动力机械及工程,2013,硕士.
[17]杨元青.锂离子电池Si基复合材料Si/TiO_2及Si/TiO_2/C的制备和电化学性能研究[D].河南大学,2013.
[18]王霞.水溶性的Cu_2ZnSnS(Se)_4纳米颗粒的制备及其光电化学性能研究[D].河南大学,凝聚态物理,2014,博士.
[19]郑应平.离散事件系统理论研究和应用进展（Ⅱ）[J].控制与决策,1996,03:329-333.
[20]李杨.硝苯洛尔的不对称合成及α-卤代酮脱卤新方法的研究与应用[D].浙江理工大学,有机化学,2014,硕士.
[21]高文娟.小学识字教学研究[D].东北师范大学,课程与教学论,2012,硕士.
[22]罗肇,何明智,牟云龙,张建普.吐哈盆地火焰山山地三维地震勘探技术攻关及效果[J].石油地球物理勘探,2002,S1:156-159+222.
[23]韩秋萍.水稻土条件的旋耕机性能测试及小麦响应研究[D].南京农业大学,农业机械化工程,2011,硕士.
[24]张方.数字结合背景对未来时间知觉及潜在消费偏好的影响[D].河北师范大学,应用心理,2013,硕士.
[25]张轶蕾.快捷酒店顾客资产价值驱动因素的实证研究[D].天津财经大学,企业管理,2012,硕士.
[26]苏芳.中国东西部投资环境的比较分析[D].武汉理工大学,国际贸易学,2004,硕士.
[27]胡超.金砖国家股票市场融资效率比较研究[D].山东财经大学,金融学,2014,硕士.
[28]黄钦展.泌尿系结石成分与中医体质相关性研究[D].广州中医药大学,中医学（专业学位）,2013,硕士.
[29]李晶.社会实践活动与大学生就业能力的培养[D].南京大学,教育经济与管理,2013,硕士.
[30]韩姣.先例话语及其在对外俄语教学中的作用[D].西安外国语大学,俄语语言文学,2013,硕士.
[31]袁博.嵌入式生产性服务业企业组织结构创新设计[J].郑州轻工业学院学报(社会科学版),2014,05:108-112.
[32]杜颖.新时期抗战题材影视剧娱乐化现象研究[D].沈阳师范大学,文艺学,2014,硕士.
[33]韩珊.跨语言改写：重读民国时期“同性爱”话语的翻译与演变，1911-1949[D].北京外国语大学,翻译学,2014,硕士.
[34]滑小龙.社会主义先进文化与社会思潮整合研究[D].山西师范大学,马克思主义基本原理,2013,硕士.
[35]王宏硕.鄂伦春族民间造型传统与现状研究[D].辽宁师范大学,美术学,2012,硕士.
[36]于锡兵.基于实物期权的PPP项目提前移交定价研究[D].西南交通大学,工业工程,2014,硕士.
[37]宋庆奎,钟建华,吴国军.转炉托圈设计中减少热应力的途径[J].一重技术.1998(04)
[38]王博.济南市行政执法系统的设计与实现[D].吉林大学,软件工程,2014,硕士.
[39]张平,蔡洁,代木林.我国风电产业特征及其发展路线探讨[J].资源开发与市场,2015,03:348-352.
[40]符磊.年轻中子星自旋演化的研究[D].南京大学,天文学,2014,博士.
[41]邹广贤.小微企业所得税优惠政策完善研究[D].山东大学,税务（专业学位）,2013,硕士.
[42]王璐.MIS系统中集成实时监控系统与三层C/S结构的应用[D].长春理工大学,2002.
[43]胡坤.灰色预测评价方法与应用研究[D].南京航空航天大学,管理科学与工程,2004,硕士.
[44]蒋曼.大学生爱国 敬业 诚信 友善价值观培育研究[D].重庆工商大学,思想政治教育,2014,硕士.
[45]张旋.当代鲁南作家群小说主题研究[D].渤海大学,中国现当代文学,2013,硕士.
[46]孙娟.历代杜诗音注研究与今读审辨[D].湖南师范大学,汉语言文字学,2013,硕士.
[47]张妮.译前准备工作在交替传译中的重要性[D].宁夏大学,翻译（专业学位）,2014,硕士.
[48]朱春波,于春来,毛银花,陈清泉.磁共振无线能量传输系统损耗分析[J].电工技术学报,2012,04:13-17.
[49]单旭意,周光敏,尹利长,喻万景,李峰,成会明.原位透射电镜揭示石墨烯在高性能储锂中的作用[A].中国化学会.中国化学会第29届学术年会摘要集——第24分会：化学电源[C].中国化学会:,2014:1.
[50]孔铭铭.交通运输信息报送平台系统的设计与实现[D].吉林大学,软件工程,2014,硕士.