生命科学两用性研究风险监管政策分析与启示

【摘要】现代社会中，人类繁荣必须基本了解和掌握科学技术，国家的强盛和发展依赖强大的科学和技术实力，科学和技术能明显提高和改善人类生活质量，强大的科学和技术实力是国家经济强大和安全的重要保证。为了人类健康、社会进步和科学发展，社会必须支持科学团体的研究。近些年来，由于科学内在因素和外在因素，包括科学不端行为、利益冲突、人类受试对象研究丑闻等事件频发，科学与社会关系越来越脆弱；外在因素加剧了科学与社会的紧张关系。2011年9.11恐怖主义袭击事件后，美国科学研究重点发生改变，主要集中在生物防御和能源安全领域，公众已认识到科学恶意使用问题。近几十年来，生命科学领域取得了一系列重大进展，如人类基因组计划完成，结构基因组学、功能基因组学、蛋白质组学以及微生物基因组学的发展。生命科学研究成果和先进技术的快速发展和广泛应用，已经在医药卫生、农业、工业及环保等领域发挥了重要作用，在造福于人类的同时，也带来了一些负面效应。生命科学两用性研究的风险及其监管问题引发了政策制定者、科学团体和广大民众的广泛关注。美国9.11恐怖袭击以及随后的炭疽邮件袭击事件后，越来越多的人考虑生命科学研究信息恶意应用的可能性，呼吁政府采取行动制定相应的生物安全措施。美国启动针对包括生命科学两用性研究监管等在内的生物恐怖威胁的若干举措，2004年NIH成立国家生物安全咨询委员会（NSABB），为美国政府生命科学两用性研究的生物安全监管提供建议和指导。2007年美国NSABB向美国政府提议生命科学两用性研究监管框架。最近美国政府发布生命科学两用性研究监管相关的新政策，加强联邦资助的生命科学两用性研究监管。2012年初全球暂停的高致病性禽流感病毒（HPAI）H5N1研究重新启动，研究资助者和监管者迫切需要相关的生物安全和生物安保政策指导。生命科学两用性研究的风险监管机制与措施是政策研究领域的一个新课题，是目前国际生物安全界讨论的热点之一。近年来，包括美国等国在内、WHO和《禁止生物武器公约》会间会进程对防止生物技术研究滥用/误用、负责任的科学研究、科学家行为准则等进行了有益的探讨。随着生命科学研究进展和高新技术的广泛应用，生命科学两用性研究问题引起了相当大的争议，加强两用性研究监管已经被广泛接受。本研究采用情报调研法、系统分析法、综合分析法、专家咨询法、文献计量分析相结合的研究方法，以生命科学两用性特性为出发点，在研究生命科学两用性研究基本概念及演化的基础上，通过阐明生命科学两用性研究的发展态势及其影响，系统梳理生命科学两用性研究的风险监管对策，以美国生命科学两用性研究监管为主线，以高HPAIH5N1基因改造作为案例剖析，了解生命科学两用性研究发展的基本态势和生命科学两用性研究监管的整体趋势，通过对我国生命科学两用性研究发展进行态势分析，为我国生命科学两用性研究的风险监管措施提供借鉴和参考。研究内容可分为以下六个部分：第一部分，通过分析生命科学两用性研究评估重点报告和相关文献，回顾生命科学两用性研究定义和类型演化，展开两用性研究领域的基础研究。美国政府采纳了NSABB提出的两用性研究定义和类型，两用性研究定义仍然非常宽泛。第二部分，通过对国家政府、机构组织、学术文献等生命科学两用性研究问题评估报告进行统计，两用性研究活动几乎涉及所有的生命科学领域，明确了值得关注的11种活动核心区和26篇两用性研究发表论文；通过分析经典的生命科学两用性研究，对合成生物学研究领域和1918年西班牙大流行性流感病毒研究文献计量分析，了解两用性研究的发展态势。第三部分，系统梳理了生命科学两用性研究的风险监管措施现状，主要涉及与全球生命科学两用性研究的监管最为相关的政策、法律法规、指南，重点归纳了美国生物安全治理和生物安保治理相关的政策法规，评估其有效性。两用性研究监管近期趋势是更加注重刑法、国际协调努力、研究监管、以及建立基于伦理的生命科学“负责任文化”，构建动态性和适应性的“预防网”。第四部分，通过对近年来HPAIH5N1基因改造引发争议案例进行分析，阐明了两用性研究难题涉及各利益相关者的立场和观点，重点研究了美国两用性研究的应对政策，分析了美国生命科学两用性研究监管政策的动因，提出了生命科学两用性研究监管的可能最佳措施。第五部分，通过文献计量和知识图谱分析，揭示我国禽流感病毒H5N1研究热点和趋势，探索我国生命科学两用性研究发展及监管态势。第六部分，在总结两用性研究的风险监管对策的基础上，基于国家的整体利益视角，提出生命科学两用性研究发展的对策建议，即，两用性研究是所有国家以及不同利益相关者必须面对的问题；建立研究周期全过程监管的理念；建立两用性研究的风险监管机制或政策；国家层面两用性研究的风险监管措施各不相同；加强各部门和不同利益相关者之间的交流；两用性研究的风险监管须考虑伦理问题；两用性研究问题以生命科学团体的自我管理为主。如何监管两用性研究，在促进生命科学可持续发展的同时确保生物安全是国际社会面临的挑战。
【作者】董时军；
【导师】刁天喜；
【作者基本信息】中国人民解放军军事医学科学院，军事预防医学，2014，博士
【关键词】两用性研究；生命科学；生物安全；发展态势；监管；文献计量学；

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