【摘要】全球制药行业正处于“专利悬崖”期,市场上有大量的品牌药将失去独家专利权。把握这次历史性的机遇,选择专利逾期的畅销药品,提高生产效率和产品质量水平、降低生产成本和产品次品率这些问题受到我国制药厂商的广泛关注。在质量源于设计(QualitybyDesign,QbD)这种以科学和风险为基础的确保产品质量的方法和理念已经在制药行业内获得普遍认同的背景下,本文的研究目的是在实施仿制药应用QbD时,设 […]