【摘要】保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则。其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。近年来中药与天然药物受到国际医药界的广泛关注,成为研究开发的热点。尽管中药所含物质群非常复杂,但联用仪器和相关化学计量学方法的快速发展为中药这一复杂体系的分析与质量控制提供了强有力的手段和广阔的前景。同时,杂质控制是化学药品质量控制的一项重要内容,对药品中杂质的控制是保证药 […]

【摘要】本论文系统地开展了基于LC-MS/MS方法的喹诺酮类药物杂质谱研究。首先在正离子模式下,对喹诺酮类化合物的质谱裂解行为与结构特征之间的相关性进行了系统研究,发现并总结出喹诺酮类化合物的质谱裂解规律。在此基础上,将高效的数据采集方法与快速自动的数据挖掘方法相结合,建立了整合性的药物中微量杂质的LC-MS/MS定性分析方法,用于快速、可靠地发现与识别杂质。采用该方法对喹诺酮类药物原料药及强制破 […]