【摘要】在现代制药业、药物开发和制造中,原料的制备、产品的合成和保存等过程中均会不同程度地带入一些杂质。由于杂质和副产物对人体有潜在毒性,因此准确地鉴定微量杂质和副产物极其重要。各国药典也对于药物及其关键中间体的纯度都有严格要求。环磷酰胺是临床常用的烷化剂类免疫抑制剂,主要用于肿瘤免疫,对多种肿瘤有明显的抑制作用。环磷酰胺原料药在生产和贮存过程中会产生多种杂质,参考美国药典要求,应采用有效的分析方 […]