【摘要】药品的质量安全问题不仅是各国药品监管机构和制药企业重点关注的领域,也是公众普遍关心的民生热点问题。药品的质量直接关系到临床使用时药品的不良反应,对药品中杂质的控制是保证药品质量安全的重要环节。进入新世纪以后,研究者提出了杂质谱控制的理念。杂质谱控制的理念是对药品中所有的杂质的总的描述,强调根据杂质的生理活性逐一制定质量控制限度。实现杂质谱控制的三个关键技术问题可概括为：复杂体系的分离分析、 […]